歐盟GMP新版本：微生物監(jiān)測的建議更新，低流速采樣監(jiān)測成本更節(jié)約？ 在超潔凈環(huán)境中執(zhí)行精密的無菌操作流程，旨在確保注射劑等產品從大型無菌容器中安全轉移至小瓶、注射器或膠囊內，是一項至關重要的藝術。隨著歐盟GMP Annex 1最新版本的發(fā)布，我們對微生物監(jiān)測的重視程度被推向了新的高度。 當前，微……

GMP 指南 | 為什么制藥企業(yè)的純蒸汽必須要進行檢測驗證 制藥用蒸汽的分類 蒸汽在制藥企業(yè)中扮演著至關重要的角色，作為核心公用介質，廣泛應用于多個關鍵環(huán)節(jié)。它主要用于制備制藥用水，確保工藝設備的溫度得到有效控制，對無菌工藝設備及器具進行加熱與滅菌處理，同時還用于空調系統(tǒng)……

解讀探討|無菌隔離系統(tǒng)的氣流流型及APS驗證 關于無菌隔離技術 隔離技術旨在安全處理放射性物質，確保操作人員的安全[1]。自20世紀80年代起，隔離技術的運用范圍顯著擴大。起初，無菌檢查隔離器在歐洲實驗室中嶄露頭角，它通過營造穩(wěn)定的環(huán)境條件，有效防止微生物對測試樣本……

專業(yè)分享|無菌工藝驗證常見問題（環(huán)境監(jiān)測、氣流測試等）解讀 無菌工藝驗證是確保無菌生產工藝質量的關鍵環(huán)節(jié)，其實踐與關鍵點涉及多個方面，以下是對無菌工藝驗證涉及范圍及關鍵點的詳細剖析： 01 無菌工藝驗證涉及范圍 無菌工藝驗證的范圍廣泛，包括人員、物料、設備、公用系統(tǒng)、……

純蒸汽質量檢測：保障濕熱滅菌工藝的關鍵環(huán)節(jié) 在制藥、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，濕熱滅菌工藝作為一種高效且常用的滅菌方法，對于確保產品的無菌狀態(tài)至關重要。而純蒸汽作為濕熱滅菌工藝的核心介質，其質量直接關系到滅菌效果的可靠性和產品的安全性。因此，對純蒸汽質量進……

GB法規(guī)分享|潔凈工作臺環(huán)境試驗及檢測項目要求 潔凈工作臺通過過濾和凈化空氣，提供一個無塵、無菌的工作環(huán)境，這對于實驗的準確性和安全性至關重要。定期的潔凈工作臺檢測可以確保工作臺的過濾系統(tǒng)和空氣流通性能保持最佳狀態(tài)，防止污染物進入工作區(qū)域，保護操作者的健康和實驗樣品……