- 純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。
- 由符合美國環(huán)境保護(hù)局國家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。
- 純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據(jù)用途來確定。
- 純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。
- 純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質(zhì)量的檢測。。
- 制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。
- 冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。
純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證方案
純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)， 純蒸汽通常是通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。 純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。-
美國藥典USP33-NF27
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歐盟指南
- 連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞，而且過熱的蒸汽也沒有飽和蒸汽滅菌效果好。
- 如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋換熱表面，起到隔熱作用，這會影響部分滅菌器無法達(dá)到滅菌條件，并影響滅菌效果。
- 在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
- 1. 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；
- 2. 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于?0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
- 3. 過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
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中國指南
- 中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
- “純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。
- 軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
- 純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。
- 純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。
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行業(yè)指南
- 在進(jìn)行蒸汽管道設(shè)計、建造過程中，除了需要滿足制藥行業(yè)的特殊要求外，還仍遵守當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范，
- 如：ASME BPE、ISPE指南《無菌生產(chǎn)設(shè)施》、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)》等，這些規(guī)范對管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝提出了材質(zhì)、施工、安全和驗(yàn)收等方面的詳細(xì)要求。
- 純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
- 1，微生物限度，同注射用水
- 2，電導(dǎo)率，同注射用水
- 3，TOC，同注射用水
- 4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
400-6872-158
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