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在超潔凈環(huán)境中執(zhí)行精密的無(wú)菌操作流程，旨在確保注射劑等產(chǎn)品從大型無(wú)菌容器中安全轉(zhuǎn)移至小瓶、注射器或膠囊內(nèi)，是一項(xiàng)至關(guān)重要的藝術(shù)。隨著歐盟GMP Annex 1最新版本的發(fā)布，我們對(duì)微生物監(jiān)測(cè)的重視程度被推向了新的高度。 當(dāng)前，微……

制藥用蒸汽的分類 蒸汽在制藥企業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，作為核心公用介質(zhì)，廣泛應(yīng)用于多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它主要用于制備制藥用水，確保工藝設(shè)備的溫度得到有效控制，對(duì)無(wú)菌工藝設(shè)備及器具進(jìn)行加熱與滅菌處理，同時(shí)還用于空調(diào)系統(tǒng)……

關(guān)于無(wú)菌隔離技術(shù) 隔離技術(shù)旨在安全處理放射性物質(zhì)，確保操作人員的安全[1]。自20世紀(jì)80年代起，隔離技術(shù)的運(yùn)用范圍顯著擴(kuò)大。起初，無(wú)菌檢查隔離器在歐洲實(shí)驗(yàn)室中嶄露頭角，它通過(guò)營(yíng)造穩(wěn)定的環(huán)境條件，有效防止微生物對(duì)測(cè)試樣本……

無(wú)菌工藝驗(yàn)證是確保無(wú)菌生產(chǎn)工藝質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其實(shí)踐與關(guān)鍵點(diǎn)涉及多個(gè)方面，以下是對(duì)無(wú)菌工藝驗(yàn)證涉及范圍及關(guān)鍵點(diǎn)的詳細(xì)剖析： 01 無(wú)菌工藝驗(yàn)證涉及范圍 無(wú)菌工藝驗(yàn)證的范圍廣泛，包括人員、物料、設(shè)備、公用系統(tǒng)、……

在制藥、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中，濕熱滅菌工藝作為一種高效且常用的滅菌方法，對(duì)于確保產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)至關(guān)重要。而純蒸汽作為濕熱滅菌工藝的核心介質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到滅菌效果的可靠性和產(chǎn)品的安全性。因此，對(duì)純蒸汽質(zhì)量進(jìn)……

潔凈工作臺(tái)通過(guò)過(guò)濾和凈化空氣，提供一個(gè)無(wú)塵、無(wú)菌的工作環(huán)境，這對(duì)于實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和安全性至關(guān)重要。定期的潔凈工作臺(tái)檢測(cè)可以確保工作臺(tái)的過(guò)濾系統(tǒng)和空氣流通性能保持最佳狀態(tài)，防止污染物進(jìn)入工作區(qū)域，保護(hù)操作者的健康和實(shí)驗(yàn)樣品……

12月9日，一項(xiàng)關(guān)于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的重要技術(shù)會(huì)議在北京順利召開(kāi)。此次會(huì)議聚焦于《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 靜電控制技術(shù)指南》的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作組會(huì)議，會(huì)議的計(jì)劃號(hào)為20233891-T-469。此次盛會(huì)由SAC/TC 319全國(guó)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境……

潔凈區(qū)環(huán)境日常監(jiān)控的取樣點(diǎn)和取樣頻次是確保潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量達(dá)標(biāo)、防止污染和交叉污染的重要措施。 【潔凈區(qū)懸浮粒子浮游菌實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)】 環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)選擇 潔凈區(qū)在線環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的選擇是確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和代表性的關(guān)……

在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，氣流流型測(cè)試是GMP的關(guān)鍵要求。依據(jù)中國(guó)和歐盟法規(guī)，測(cè)試需嚴(yán)格把控，包括方法選擇、拍攝區(qū)域確定、拍攝要點(diǎn)把握及問(wèn)題解決，以確保結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可靠。這為灌裝區(qū)無(wú)菌保障能力提供評(píng)估依據(jù)。通過(guò)分析灌裝區(qū)流型……

制藥用蒸汽的分類 蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公用介質(zhì)，主要用于制藥用水的制備、工藝設(shè)備的溫度控制、無(wú)菌工藝設(shè)備及器具的加熱與滅菌，以及空調(diào)加濕等。制藥用蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽。 制藥用蒸汽……

Lighthouse全新上市——ActiveCount遠(yuǎn)程采樣器套件。此套件融合了ActiveCount25H或ActiveCount100H浮游菌采樣器的卓越性能與新研發(fā)的遠(yuǎn)程采樣器組件。專為潔凈室及無(wú)菌環(huán)境量身打造，該解決方案充分展現(xiàn)了其便攜性與靈活性，即便在最緊湊……

在A/B 級(jí)潔凈區(qū)中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是為人員行為評(píng)價(jià)、最終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問(wèn)題，并及時(shí)采取有效的措施解決問(wèn)題，以防不良影響進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供了……

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（APC）在監(jiān)測(cè)和維護(hù)潔凈室空氣的清潔度方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。APC有兩種基本類型：便攜式和定點(diǎn)遠(yuǎn)程。每種類型都有其獨(dú)特的功能和應(yīng)用，使其適用于污染控制的各種場(chǎng)景。 便攜式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器APC是配備有控……

北京中邦興業(yè)：第65屆廈門藥機(jī)展，共襄盛舉智匯融創(chuàng) 北京中邦興業(yè)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京中邦興業(yè)”）于2011年成立，目前已在行業(yè)中占據(jù)著重要地位。作為中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)、中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)的會(huì)員單位，積極參……

許多行業(yè)（如制藥、生物技術(shù)、食品等）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有嚴(yán)格的法規(guī)要求。通過(guò)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，可以實(shí)時(shí)或定期了解潔凈區(qū)的空氣潔凈度、懸浮粒子濃度、微生物數(shù)量等關(guān)鍵指標(biāo)，確保它們符合既定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求，可以確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相……

高效過(guò)濾器檢漏的重要性 高效過(guò)濾器檢漏是確保潔凈區(qū)潔凈度的重要手段。通過(guò)檢漏，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，如濾材中的小針孔、框架密封不嚴(yán)、墊圈密封問(wèn)題以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等，從而采取相應(yīng)……

潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)：標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備與常見(jiàn)問(wèn)題 潔凈室是一種控制各種環(huán)境因素使其達(dá)到一定潔凈度的空間，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、食品加工等行業(yè)。為了確保潔凈室的環(huán)境質(zhì)量，需要對(duì)其懸浮粒子、浮游菌微生物進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。本文將探討相關(guān)的法……

環(huán)境監(jiān)測(cè)程序規(guī)定和計(jì)劃不完善，監(jiān)測(cè)實(shí)施不到位，導(dǎo)致潔凈區(qū)的空氣潔凈度和微生物控制不符合GMP要求。今天中邦興業(yè)小編針對(duì)如何解決潔凈區(qū)浮游菌和沉降菌超標(biāo)問(wèn)題進(jìn)行一些簡(jiǎn)單分享。 Part.01 如何解決潔凈區(qū)浮游菌和沉降菌超……

2024.11.17-19 北京中邦興業(yè)榮耀亮相 廈門 2024年11月17-19日，第65屆(2024年秋季)全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2024(秋季)中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)，將于廈門國(guó)際博覽中心隆重舉辦。 北京中邦興業(yè)科技有限公司于廈門國(guó)際博覽……

氣流流型驗(yàn)證是確保潔凈區(qū)環(huán)境符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)，以下是對(duì)氣流流型驗(yàn)證的詳細(xì)闡述： 一、驗(yàn)證目的 驗(yàn)證潔凈區(qū)內(nèi)氣流流型的均勻性和穩(wěn)定性，確保潔凈區(qū)內(nèi)的空氣流動(dòng)符合設(shè)計(jì)要求，從而有效防止微生物污染和交叉污染。   二……

在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過(guò)程中。以下是對(duì)純蒸汽主要檢測(cè)指標(biāo)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證儀器及解決方案的介紹，供參考。 純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo) 微生物限度……

【高效過(guò)濾器檢漏現(xiàn)場(chǎng)】 高效過(guò)濾器檢漏與優(yōu)化：原因分析與解決方案 在凈化工程中，高效過(guò)濾器扮演著至關(guān)重要的角色，用以捕捉空氣中的微粒和懸浮物，確保環(huán)境的潔凈度。然而，有客戶反映在高效過(guò)濾器與高效送風(fēng)口箱體的……

為什么需要潔凈室：由于半導(dǎo)體工業(yè)所制作的集成電路元件尺寸越來(lái)越小，在一塊小小的芯片上，整合了許許多多的元器件，因此在制造的過(guò)程中就必須防止外界雜質(zhì)污染源(包括塵埃、金屬離子、各類有機(jī)物等)，因?yàn)檫@些污染源可以造成元器件性……

會(huì)議邀約 會(huì)議時(shí)間 2024年9月26-27日 會(huì)議地點(diǎn) 北京大紅門國(guó)際會(huì)展中心 展……

潔凈室常見(jiàn)污染源 在嚴(yán)格控制的潔凈室環(huán)境中，污染源的來(lái)源可能來(lái)自于很多途徑，包含一些很容易被人們忽視，沒(méi)有嚴(yán)格的進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的地方，知道污染的來(lái)源對(duì)于正確的對(duì)潔凈室控制來(lái)說(shuō)是非常關(guān)鍵的，基于這個(gè)原則，下面讓……

數(shù)據(jù)完整性缺陷的全面回顧性評(píng)估 在評(píng)估工廠數(shù)據(jù)完整性缺陷時(shí)，首先需要系統(tǒng)地回顧和識(shí)別各個(gè)環(huán)節(jié)中可能存在的數(shù)據(jù)問(wèn)題。以下是一些常見(jiàn)的與數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的缺陷及其描述： 數(shù)據(jù)遺漏： 記錄不全：生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵步驟或參……

潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的參考法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及潔凈室設(shè)計(jì)和施工規(guī)范等。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身生產(chǎn)需求和法規(guī)要求，選擇合適的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和監(jiān)測(cè)方案，確保潔凈環(huán)境的有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量的安全可靠。 【北京中……

微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)該遵循什么標(biāo)準(zhǔn)呢？讓我們看看ISO 14698:2003和EN17141:2020。 ISO 14698:2003概述 第1部分：ISO 14698-1:2003概述了潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境中生物污染控制的一般原則和方法。該標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)評(píng)估和控制生物污染的正式系統(tǒng)……

一、氣流流型測(cè)試的重要性及目的 1. 重要性 GMP強(qiáng)調(diào)了氣流流型測(cè)試的兩點(diǎn)核心要求：高級(jí)別對(duì)低級(jí)別保持正壓，以及保護(hù)包材和暴露的操作。后者常被忽視，但同樣關(guān)鍵。 2. 目的 跨級(jí)別驗(yàn)證：確保氣流從高級(jí)別區(qū)域流向低……

在大型制藥企業(yè)中，高效、準(zhǔn)確且安全的樣本處理與數(shù)據(jù)管理至關(guān)重要。這些企業(yè)不僅需要確保產(chǎn)品質(zhì)量符合嚴(yán)格的監(jiān)管要求，還需要優(yōu)化流程以提高生產(chǎn)效率和降低成本。結(jié)合您提到的LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）和Lighthouse?ApexZ便攜式空……

液體粒子計(jì)數(shù)器是一種精密的檢測(cè)儀器，其應(yīng)用廣泛且原理獨(dú)特。以下是對(duì)其應(yīng)用及原理的詳細(xì)闡述： 液體粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用 液體粒子計(jì)數(shù)器在多個(gè)領(lǐng)域都發(fā)揮著重要作用，主要包括但不限于以下幾個(gè)方面： 制藥行業(yè)： 在制藥過(guò)程中，液體粒子……

產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證必須包括空氣凈化系統(tǒng)，制藥企……

近日，北京中邦興業(yè)科技有限公司以其卓越的產(chǎn)品品質(zhì)、專業(yè)的技術(shù)支持及高效的服務(wù)能力，成功助力四川某知名藥廠完成了粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、高效過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)等關(guān)鍵潔凈環(huán)境檢測(cè)驗(yàn)證儀器設(shè)備的批量采購(gòu)項(xiàng)目，并順利完成了儀器的……

潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)作為污染控制策略（CCS）的重要組成部分。評(píng)估和定義粒子、微生物監(jiān)測(cè)所需的合適取樣點(diǎn)、取樣類型、取樣量和取樣頻率，這些要素用于執(zhí)行潔凈環(huán)境系統(tǒng)性能確認(rèn)（EMPQ）。 一、法規(guī)依據(jù) ?GB/T16294-2010 醫(yī)藥工……

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器的應(yīng)用 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域，包括但不限于： 權(quán)威機(jī)構(gòu)：如血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等。 生產(chǎn)企業(yè)和科研部門：如電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)……

在潔凈室中，高效過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。因此，高效過(guò)濾器安裝或更換后，必須對(duì)過(guò)濾器的安裝連接處進(jìn)行檢漏，以確保潔凈室的潔凈度符合要求“ 。潔凈度百級(jí)狀態(tài)下懸浮粒子最大準(zhǔn)許數(shù)為≥0．5~tm3500個(gè)。 【高效過(guò)濾……

精確監(jiān)測(cè)：在關(guān)鍵制造領(lǐng)域的核心保障 在制藥制造、生物技術(shù)、半導(dǎo)體制造及潔凈室環(huán)境等高度專業(yè)化的行業(yè)中，每一絲塵埃、每一粒微粒都可能成為產(chǎn)品質(zhì)量與安全的隱憂。因此，精確監(jiān)測(cè)不僅是生產(chǎn)流程的必要環(huán)節(jié)，更是確保產(chǎn)品高效、安全……

環(huán)境監(jiān)測(cè)（Environmental monitoring）在實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)中起著重要的作用——它提供了有關(guān)制造環(huán)境的關(guān)鍵信息，避免放行可能受污染的產(chǎn)品。   由于環(huán)境監(jiān)測(cè)在制造過(guò)程中的重要性，相關(guān)機(jī)構(gòu)圍繞市場(chǎng)活動(dòng)推出了許多法規(guī)要求和指南。這些標(biāo)……

在這個(gè)充滿敬意與激情的八月初，北京中邦興業(yè)成功舉辦了7月份月度經(jīng)營(yíng)分析會(huì)。值此八一建軍節(jié)之際，公司不僅對(duì)過(guò)去的一個(gè)月進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，更以獨(dú)特的方式向偉大的中國(guó)軍人致以崇高的敬意，展現(xiàn)了企業(yè)深厚的愛(ài)國(guó)情懷與文化底蘊(yùn)。 0……

在灌裝機(jī)上，確定了無(wú)菌產(chǎn)品潛在污染的最高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。通?？纯达L(fēng)險(xiǎn)潛力最高的地方。讓我們走過(guò)灌裝線，確定可能發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的位置，這些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的完整性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。 （基于ICH-Q9的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表示例） 安瓿沿灌裝機(jī)……

氣流流型測(cè)試作為GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，頻繁受到NMPA、WHO及EU等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注，因其復(fù)雜性及執(zhí)行中的多樣性，常成為缺陷項(xiàng)的高發(fā)區(qū)。常見(jiàn)問(wèn)題包括但不限于對(duì)測(cè)試目的的誤解、在微生物污染調(diào)查及無(wú)菌操作培訓(xùn)中的應(yīng)用不足、測(cè)試過(guò)……

氣流流型檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題 　　氣流流型測(cè)試目前是被 NMPA、WHO 和 EU等各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出缺陷項(xiàng)較多的一個(gè)項(xiàng)目，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查中氣流流型常見(jiàn)的問(wèn)題有以下幾方面： 　　氣流流型測(cè)試常被誤解為只是看看氣流流向（還有人員操作，干擾，……

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器在維護(hù)對(duì)空氣純凈度要求極高的環(huán)境，如潔凈室中，扮演著不可或缺的角色。這些計(jì)數(shù)器主要分為兩大類：便攜式與定點(diǎn)遠(yuǎn)程式，每種類型均具備獨(dú)特特性與應(yīng)用場(chǎng)景，以適應(yīng)多樣化的污染控制需求。 便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器 ……

潔凈蒸汽的標(biāo)準(zhǔn)是干度95%以上；潔凈度99%，冷凝水滿足EN285要求；不凝性氣體3.5%以下（具體數(shù)據(jù)不同的企業(yè)會(huì)有一定差異）；純蒸汽其冷凝水的質(zhì)量必須符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，在水質(zhì)的要求上潔凈蒸汽的要求不算太嚴(yán)格，而純蒸汽則是以純化……

在潔凈室，特別是達(dá)到ISO 5或更高級(jí)別的環(huán)境中，維護(hù)嚴(yán)格的污染控制是不可或缺的。其中，壓縮氣體的質(zhì)量是一個(gè)至關(guān)重要的潛在污染源。為確保壓縮氣體不會(huì)引入損害潔凈室完整性的微粒，適當(dāng)?shù)臍怏w取樣成為了一項(xiàng)核心任務(wù)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8……

生物安全柜也是制藥行業(yè)常見(jiàn)設(shè)備，根據(jù)GMP的要求，需對(duì)生物安全柜定期進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確保生物安全柜的性能滿足GMP潔凈廠房的相關(guān)要求。 生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室的基本設(shè)備，也是生物安全實(shí)驗(yàn)室的一級(jí)安全隔離屏障。其最重要的作用就是氣流……

潔凈度對(duì)半導(dǎo)體制造工藝（如潔凈室合規(guī)性、最終產(chǎn)品質(zhì)量）具有重大影響，實(shí)現(xiàn)無(wú)污染的半導(dǎo)體制造對(duì)于減少缺陷和良率損失以及提高設(shè)備的可靠性是至關(guān)重要的。所以在進(jìn)行潔凈室微粒檢測(cè)儀器選型的時(shí)候，需要特別注意，確保潔凈室的潔凈度……