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壓縮空氣檢測

塵埃粒子檢測
塵埃粒子的測定是利用塵埃粒子計數(shù)器的光散射原理,
當空氣的懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時,
散射出與其粒徑成一定比例的光通道,經(jīng)光電轉(zhuǎn)換,
放大及處理后得到被采集粒子當量直徑和數(shù)量。
浮游菌微生物檢測
應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。
監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。
動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。
成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測,應當在關鍵操作完成后進行。
在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外,可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
含水量檢測
壓縮空氣通過壓縮空氣檢測儀經(jīng)過水蒸氣檢測管,
如有水蒸氣存在顯示層變色為紅棕色,
根據(jù)變色范圍可以判定壓縮空氣中水含量的高低。
含油量檢測
壓縮空氣通過20個小孔導入油檢測盒垂直至刻花玻璃傳感平臺,
進入檢測盒后空氣90度改變方向在玻璃界面上根據(jù)高度慣性分離空氣中的有霧物質(zhì),
玻璃中的凹進處填滿了油導致玻璃摩擦的光線分散倍補償。

壓縮空氣檢測項目及標準

壓縮空氣檢測項目 執(zhí)行標準
顆粒物 壓縮空氣第4部分:固體顆粒含量的試驗方法ISO8573-4:2001
壓縮空氣第4部分:固體顆粒測量方法GB/T13277.4-2015
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
露點 壓縮空氣-第3部分:濕度測量的試驗方法ISO8573-3:1999
壓縮空氣第3部分:濕度測量方法GB/T13277.3-2015
《藥品生產(chǎn)驗證指南》第三篇廠房與設施的驗證第四章其他公用工程的驗證
第三節(jié)工業(yè)氣體的驗證國家食品藥品監(jiān)督管理局(2003)
含油量 壓縮空氣-污染物測量-第2部分:懸浮油含量ISO8573-2:2018
壓縮空氣第2部分:懸浮油含量測量方法GB/T13277.2-2015附錄C
《藥品生產(chǎn)驗證指南》第三篇廠房與設施的驗證
第四章其他公用工程的驗證
第三節(jié)工業(yè)氣體的驗證國家食品藥品監(jiān)督管理局(2003)
一氧化碳、二氧化碳 《藥品GMP指南無菌藥品》3生產(chǎn)管理3.2.4公用系統(tǒng)國家食品藥品監(jiān)督管理局

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