1）定期消毒滅菌
如果空間里的微生物數(shù)量超標(biāo)即微生物數(shù)量多于空氣潔凈區(qū)度規(guī)定允許數(shù)量，必須采取空間空氣消毒滅菌的方法，對潔凈區(qū)空間空氣進行滅菌，殺死空氣中的浮游菌，控制沉降菌的數(shù)量，降低產(chǎn)品受微生物污染風(fēng)險，預(yù)防藥品中的微生物超標(biāo)。
2）完善環(huán)境監(jiān)測程序
制藥廠及食品廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，需對潔凈區(qū)的沉降菌和浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測或靜態(tài)監(jiān)測，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP要求，微生物的數(shù)量必須在符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境要求。沉降菌、浮游菌等是評價潔凈室（區(qū)）級別的重要指標(biāo)。關(guān)于沉降菌、浮游菌的監(jiān)測方法可分別參照：GB/T 16292-2010、GB/T 16294-2010、GB/T 16293-2010，具體浮游菌檢測操作規(guī)程如下：
1、取樣前準(zhǔn)備工作
1.1 依據(jù)檢測區(qū)域的取樣點數(shù)，按照《培養(yǎng)基配制、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
1.2 在超凈工作臺內(nèi)，以無菌操作法將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝，待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。
1.3 將制備的營養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30～35℃培養(yǎng)48小時。取出逐個檢查，確認無菌落數(shù)后即可使用。
1.4 采樣：將上述制備好的營養(yǎng)瓊脂平皿交與QA人員取樣。
2、儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基
2.1 所用的儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基
2.1.2?浮游菌采樣器
2.1.3 培養(yǎng)皿（φ90mm×15mm）
2.1.4?培養(yǎng)基（營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）
2.1.5 恒溫培養(yǎng)箱
2.2 ?儀器、設(shè)備、培養(yǎng)基的要求
2.2.1 ?浮游菌采樣器
2.2.1.1 浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。
2.2.1.2 應(yīng)嚴(yán)格按儀器說明書的要求進行操作。
2.2.1.3 采樣器必須按儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性，檢驗項目有：定時器，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速，流量計。
2.2.1.4 每次測試前應(yīng)先接通電源，啟動真空抽氣泵，然后調(diào)節(jié)流量計和定時器。
2.2.1.5 空氣采樣量根據(jù)需要選定，已知采樣器的流量（L/min）,設(shè)定采樣時間（min）兩者相乘即得采樣量（L）。
2.2.1.6 采樣口必須用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造，采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑，采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測定點的高度定，盡量減少彎曲。
3、測試方法
3.1 ?測試用儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。
3.1.1 ?采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌。
3.1.2 ?用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。
3.1.3 ?采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂盤、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。
3.1.4 ?采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌，如用消毒劑對采樣管的外壁、內(nèi)壁進行消毒，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。
3.1.5 ?采樣者應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒。
3.2 ?采樣程序
3.2.1 ?儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速。
3.2.2 ?關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度。
3.2.3 ?置采樣器于采樣點后，開啟采樣器、轉(zhuǎn)動定時器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。
4、測試規(guī)則
4.1 測試狀態(tài)
4.1.1 ?浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消毒過。
4.1.2 ?測試狀態(tài)為靜態(tài)測試，并在報告中注明測試狀態(tài)。
4.2 測試人員
4.2.1 ?測試人員必須穿戴符和被測環(huán)境級別的工作服。
4.2.2 ?靜態(tài)測試時，室內(nèi)人員不得多于2人。
4.3 測試時間
4.3.1 ?對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。
4.3.2 ?對非單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。
4.4 ?最少采樣點數(shù)目及其布置，最小采樣量，見下表：
4.4.1 ?工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右，送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。
4.4.2 ?每個采樣點一般采樣一次。
4.4.3 ?對于單向流或送風(fēng)口，采樣器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流，采樣管口向上。
4.4.4 ?布置采樣點時，至少應(yīng)離開塵粒較集中的回風(fēng)口1m以上。
4.4.5 ?采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
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