北京中邦興業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南要求，為客戶提供合規(guī)高效的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)解決方案。
隧道烘箱是一種采用長(zhǎng)箱體熱風(fēng)循環(huán)以及遠(yuǎn)紅外干燥方式進(jìn)行干燥的設(shè)備。它主要是為了滿足產(chǎn)量高、效率要求高的烘干干燥需求而設(shè)計(jì)的。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)控下，物品隨輸送帶的輸送依次進(jìn)入隧道烘箱的預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)（溫度≥5min）和低溫冷卻區(qū)。輸送帶速度無級(jí)可調(diào)，溫度監(jiān)控系統(tǒng)可以設(shè)置無紙或有紙記錄，整個(gè)過程始終處于百級(jí)層流保護(hù)之下。
隧道烘箱的結(jié)構(gòu)主要由進(jìn)出料口、熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、排氣系統(tǒng)等組成。進(jìn)出料口用于放入和取出需要烘干的物品，熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)負(fù)責(zé)將熱空氣加熱、過濾凈化后送入隧道烘箱內(nèi)，實(shí)現(xiàn)熱量傳遞和蒸發(fā)水分。溫控系統(tǒng)用于監(jiān)測(cè)烤箱內(nèi)的溫度和濕度，并控制加熱器的工作。排氣系統(tǒng)則通過排氣管道將熱空氣排出，保證隧道烘箱內(nèi)部環(huán)境的穩(wěn)定。
隧道烘箱的應(yīng)用非常廣泛，可以用于食品、化工、制藥、紡織等多個(gè)行業(yè)。在食品行業(yè)中，隧道烘箱可用于食品干燥、脆化、烘烤等工藝，如餅干、堅(jiān)果類等；在化工行業(yè)中，它可用于化工原料的烘干、稀釋、合成等工藝；在制藥行業(yè)中，隧道烘箱可用于制藥原料的烘干、滅菌、干燥等工藝；在紡織行業(yè)中，隧道烘箱則可用于紡織品的干燥、縮水、防皺等工藝。
非最終滅菌工藝污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
西林瓶清洗除熱原
西林瓶使用前處理包括清洗和除熱原，西林瓶清洗和除熱原的一般流程如下：對(duì)西林瓶清洗除熱原應(yīng)從清洗除熱原工藝的有效性和避免重復(fù)污染兩個(gè)方面進(jìn)行污染控制，一般控制策略描述如下：
? 無菌制劑生產(chǎn)使用的西林瓶，應(yīng)使用經(jīng)過充分驗(yàn)證的清洗和除熱原工藝進(jìn)行清洗和除熱原。
? 西林瓶的清洗工藝驗(yàn)證，應(yīng)充分考慮驗(yàn)證過程中取樣的代表性，應(yīng)對(duì)取樣的代表性進(jìn)行充分評(píng)估，并在日常西林瓶清洗過程中，嚴(yán)格遵循驗(yàn)證后的清洗參數(shù)。
? 西林瓶的清洗過程，應(yīng)至少保證最后清洗階段使用的是注射水。
? 西林瓶清洗使用的注射水，在該用水終端應(yīng)經(jīng) 0.2um 除菌濾器過濾后使用，以降低可能存在的微粒污染，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定義過濾器的更換周期。
? 隧道烘箱的驗(yàn)證，應(yīng)結(jié)合高效過濾器完整性，風(fēng)速，壓差，懸浮粒子，空載溫度分布，負(fù)載熱穿透等進(jìn)行?？蛰d和滿載的溫度分布測(cè)試，應(yīng)至少進(jìn)行 3 次，以確定滅菌過程的重現(xiàn)性。應(yīng)在隧道烘箱的驗(yàn)證過程中，確定空載和負(fù)載的冷點(diǎn)，并在驗(yàn)證和日常使用過程中重點(diǎn)監(jiān)控。
? 隧道烘箱的除熱原效果驗(yàn)證，應(yīng)至少包括除熱原的內(nèi)毒素指示劑，應(yīng)可保證滅菌后內(nèi)毒素下降至少 3 個(gè)對(duì)數(shù)單位值。
【北京中邦興業(yè)-隧道烘箱在線粒子監(jiān)測(cè)】
? 如果使用的是即用型的西林瓶，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用轉(zhuǎn)移過程中可能存在的污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，并采取有效措施消除或降低可能存在交叉污染。
日常生產(chǎn)過程中
熱風(fēng)循環(huán)型隧道烘箱經(jīng)過驗(yàn)證之后，在生產(chǎn)過程中對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)均在驗(yàn)證范圍內(nèi)，如溫度、網(wǎng)帶速度、壓力、壓差等。在關(guān)鍵參數(shù)超出驗(yàn)證范圍時(shí)應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查及變更控制，以及設(shè)定預(yù)防性維護(hù)以確保滅菌工藝持續(xù)處于受控狀態(tài)。
定期的評(píng)估及再確認(rèn)，包括高效過濾器檢漏；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行定期環(huán)境監(jiān)測(cè)，根據(jù)工藝要求制定監(jiān)測(cè)頻次以及高效過濾器上下游壓差的監(jiān)測(cè)；根據(jù)風(fēng)壓及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況確定高效過濾器更換周期等。
日常生產(chǎn)過程中監(jiān)測(cè)的物理性數(shù)據(jù)包括：傳送速度、各區(qū)域段溫度、高效過濾器上下游壓差的監(jiān)測(cè)、偏離工藝參數(shù)的系統(tǒng)報(bào)警以及處理措施等。
日常生產(chǎn)過程中還需要注意設(shè)備零部件的更換，如高效過濾器及風(fēng)機(jī)的更換，應(yīng)注意安裝方向，避免裝反；及時(shí)清掃玻屑收集箱；風(fēng)機(jī)的潤(rùn)滑保養(yǎng)等。
設(shè)備的計(jì)量?jī)x表應(yīng)定期校準(zhǔn)，以便監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行、使用狀態(tài)。此外為保證對(duì)驗(yàn)證設(shè)備可進(jìn)行良好的維護(hù)，尚需通過良好的培訓(xùn)制度對(duì)操作人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，以確保可按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)、設(shè)備使用過程。
北京中邦興業(yè)在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是記錄去熱原烘箱冷卻段空氣中顆粒存在的狀況，它可以對(duì)所監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中顆粒的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)的、連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)產(chǎn)生報(bào)表。當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的顆粒狀態(tài)超過設(shè)定值時(shí)，該系統(tǒng)能自動(dòng)激發(fā)聲光報(bào)警，通知相關(guān)人員進(jìn)行處理，從而確保所監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài)。
著重考察兩點(diǎn)：
1、正確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：此區(qū)域?yàn)锳級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，西林瓶經(jīng)清洗滅菌后進(jìn)入此區(qū)域，在這個(gè)區(qū)域西林瓶是敞口的完全暴露在外的，增加了西林瓶污染的可能。而且隨著國(guó)內(nèi)外GMP的發(fā)展何技術(shù)進(jìn)步，對(duì)隧道滅菌器在線粒子檢測(cè)的要求日趨明顯，故為確保產(chǎn)品質(zhì)量有必要增加在線例子監(jiān)測(cè)。
2、合適的安裝位置：根據(jù)實(shí)際模擬生產(chǎn)測(cè)試給出定量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來確定塵埃粒子在線監(jiān)控點(diǎn)及采樣頭高度。注意：常規(guī)粒子計(jì)數(shù)器只能工作中常溫環(huán)境，烘箱冷卻段滅菌時(shí)也有210°的高溫，所以箱內(nèi)采樣管件必須為拋光后的不銹鋼，同時(shí)安裝管路長(zhǎng)度及角度要符合GMP要求。
【烘箱內(nèi)部粒子監(jiān)測(cè)】
【北京中邦興業(yè)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線粒子傳感器】
【北京中邦興業(yè)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警觸摸屏】
【北京中邦興業(yè)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)控制柜安裝】
在線監(jiān)控系統(tǒng)包括：塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)傳感器，真空泵系統(tǒng)，控制器，報(bào)警器，制藥專用監(jiān)控軟件，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)觸摸顯示屏
具體為：
內(nèi)部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP 腐蝕；
校準(zhǔn)符合 ISO 21501-4 標(biāo)準(zhǔn)， NIST 可追溯；
MODBUS 協(xié)議輸出，采樣數(shù)據(jù)更加安全、可靠；
體積小巧，僅重 0.44Kg，可更靠近采樣點(diǎn)安裝，有效防止大顆粒沉降。
3000組本地緩存，上線自動(dòng)上傳。
軟件系統(tǒng)采用制藥行業(yè)專用軟件LMS EXPRESS 8，可實(shí)現(xiàn)對(duì)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并可實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲(chǔ)、打印、報(bào)警、歷史記錄查詢等功能。滿足EU, FDA, 及中國(guó)2010版GMP 的相關(guān)要求和FDA -21 CFR Part 11 的要求。
1、開放型的架構(gòu)；
2、模塊化，可擴(kuò)展，用戶可配置；
3、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；
4、歷史數(shù)據(jù)查詢；
5、無限數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量；
6、各類數(shù)據(jù)輸出；
7、自動(dòng)報(bào)警，郵件報(bào)警；
8、內(nèi)置GMP/ISO等潔凈標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)生成報(bào)告；
9、系統(tǒng)安全性登入?，三級(jí)用戶權(quán)限，電子簽名；
10、符合 21CFR Part 11 相關(guān)要求；
11、OPC服務(wù)器，方便與第三方數(shù)據(jù)交互?；
12、WEB訪問，局域網(wǎng)內(nèi)不需安裝額外軟件直接瀏覽器聯(lián)濫數(shù)據(jù)，查看報(bào)警；
13、可以兼容4-20mA信號(hào)傳感器集成到系統(tǒng)，形成完整的環(huán)境監(jiān)控。
北京中邦興業(yè)作為一家專業(yè)為生物制藥、集成電路、芯片、半導(dǎo)體、新能源等行業(yè)提供潔凈環(huán)境整體解決方案服務(wù)商。擁有法規(guī)專家和GMP檢查官顧問團(tuán)隊(duì)及施工團(tuán)隊(duì)，隨時(shí)為您提供一站式的在線環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)解決方案。
已經(jīng)通過國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證（GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015），是美國(guó)Lighthouse授權(quán)制藥行業(yè)粒子在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供應(yīng)商
專業(yè)的技術(shù)實(shí)力：公司擁有高學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)數(shù)據(jù)采集及軟件研發(fā)技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)
為全國(guó)超過上百家生物醫(yī)藥企業(yè)、電子行業(yè)客戶安裝/改造項(xiàng)目
可以為客戶提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、安裝調(diào)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)與校驗(yàn)等全套服務(wù)
完全滿足符合現(xiàn)行GMP法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤的要求，做到了飛行檢查對(duì)環(huán)境和粒子、浮游菌在線系統(tǒng)要求的零缺陷。
自身具備專業(yè)實(shí)施、安裝、驗(yàn)證等服務(wù)部門和團(tuán)隊(duì)
專業(yè)驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)人員，專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，根據(jù)需求企業(yè)自身情況提供全面的驗(yàn)證服務(wù)和文件
原理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、常見問題及排障等全面系統(tǒng)的培訓(xùn)
全生命周期管理服務(wù)
400-6872-158
點(diǎn)擊咨詢 
