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公司動(dòng)態(tài)

【難點(diǎn)解析】為何氣流流型測(cè)試成為GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的“重災(zāi)區(qū)”
2024-12
在無菌藥品生產(chǎn)中,氣流流型測(cè)試是GMP的關(guān)鍵要求。依據(jù)中國(guó)和歐盟法規(guī),測(cè)試需嚴(yán)格把控,包括方法選擇、拍攝區(qū)域確定、拍攝要點(diǎn)把握及問題解決,以確保結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可靠。這為灌裝區(qū)無菌保障能力提供評(píng)估依據(jù)。通過分析灌裝區(qū)流型視頻,可精確評(píng)估灌裝過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和無菌保障效能,進(jìn)而實(shí)施有效控制,實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)監(jiān)管。嚴(yán)格遵循上述步驟,能確保無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全,符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

法規(guī):中國(guó)GMP
中國(guó)GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)附錄1中關(guān)于無菌藥品的生產(chǎn)有著詳細(xì)且嚴(yán)格的規(guī)定,其中包括對(duì)正壓與氣流方向維護(hù)、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域保護(hù)以及煙霧試驗(yàn)記錄要求等方面的具體規(guī)定。以下是對(duì)這些規(guī)定的詳細(xì)解讀:

一、正壓與氣流方向維護(hù)

要求:在任何運(yùn)行狀態(tài)下,潔凈區(qū)必須通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向,以保證有效的凈化能力。

實(shí)施細(xì)節(jié):

潔凈區(qū)應(yīng)通過送風(fēng)系統(tǒng)維持對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓,這有助于防止污染物質(zhì)從低級(jí)別區(qū)域進(jìn)入高級(jí)別區(qū)域。

氣流方向應(yīng)保持穩(wěn)定,從高級(jí)別區(qū)域流向低級(jí)別區(qū)域,以確保有效的凈化。

在氣流流型測(cè)試中,應(yīng)關(guān)注不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓力差以及氣流的流向,確保符合規(guī)定的正壓和氣流方向要求。

二、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域保護(hù)

要求:應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。

實(shí)施細(xì)節(jié):

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,如無菌配制和灌裝區(qū)等,應(yīng)采取額外的保護(hù)措施,如使用單向流操作臺(tái)或罩來維持環(huán)境狀態(tài)。

當(dāng)涉及使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)適當(dāng)調(diào)整,以防止有害物質(zhì)外溢。

在氣流流型測(cè)試中,對(duì)于此類高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域,要著重考察氣流是否能夠有效保護(hù)這些區(qū)域,避免污染風(fēng)險(xiǎn)。

三、煙霧試驗(yàn)記錄要求

要求:應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄(如煙霧試驗(yàn)的錄像)。

實(shí)施細(xì)節(jié):

使用煙霧法進(jìn)行氣流流型測(cè)試時(shí),應(yīng)確保測(cè)試結(jié)果能夠證明氣流方式的合理性。

測(cè)試過程中應(yīng)做好詳細(xì)的記錄工作,包括測(cè)試時(shí)間、測(cè)試人員、測(cè)試區(qū)域、測(cè)試結(jié)果等。

記錄應(yīng)保存完好,以便后續(xù)查閱和監(jiān)管審查。

歐盟 GMP 附錄 1
在無菌藥品生產(chǎn)中,潔凈室被劃分為四個(gè)關(guān)鍵級(jí)別:A 級(jí)區(qū)、B 級(jí)區(qū)、C 級(jí)區(qū)和 D 級(jí)區(qū)。A 級(jí)區(qū)專注于高風(fēng)險(xiǎn)操作及無菌連接,依賴于局部氣流保護(hù)措施,例如單向流、工作站、限制性接入屏障系統(tǒng)(RABS)或隔離器。針對(duì) A 級(jí)區(qū),氣流流型測(cè)試需特別精細(xì),以確保其局部氣流特征滿足法規(guī)規(guī)定的無菌保障標(biāo)準(zhǔn)。

B 級(jí)區(qū)作為 A 級(jí)區(qū)的背景環(huán)境,若通過傳送孔將已灌裝、已密封的產(chǎn)品傳遞至相鄰的低級(jí)別潔凈間,則需通過氣流可視化研究來證實(shí)低級(jí)別潔凈間的空氣不會(huì)侵入 B 級(jí)區(qū)。這意味著,在進(jìn)行 B 級(jí)區(qū)的氣流流型測(cè)試時(shí),需重點(diǎn)關(guān)注其與相鄰低級(jí)別潔凈間之間的氣流交互,并運(yùn)用恰當(dāng)?shù)臏y(cè)試手段與數(shù)據(jù)分析,驗(yàn)證氣流是否符合相關(guān)法規(guī)。

為確保氣流不會(huì)從低級(jí)別或較不潔凈的區(qū)域(如地板)流向高級(jí)別區(qū)域,或穿過操作員或設(shè)備流向高級(jí)別區(qū)域,潔凈室和潔凈區(qū)域內(nèi)的氣流流型應(yīng)實(shí)現(xiàn)可視化。若氣流對(duì)潔凈區(qū)域或關(guān)鍵區(qū)域構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施,如設(shè)計(jì)優(yōu)化。同時(shí),氣流流型的研究應(yīng)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件(如模擬操作員干預(yù))下均進(jìn)行,并保存相應(yīng)的視頻記錄。

在制定設(shè)施的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí),應(yīng)充分考慮氣流可視化研究的結(jié)果,以確保監(jiān)測(cè)計(jì)劃的針對(duì)性和有效性。

01
氣流流型測(cè)試方法

氣流流型測(cè)試的方法包含:煙霧法、壓力分步法、激波法、粒子、圖像測(cè)速法(PIV)、熱線法、示蹤法等。在制藥行業(yè)中,因煙霧法在使用過程中呈現(xiàn)便捷、直觀、難度小、易清潔、技術(shù)要求不高等特點(diǎn),在進(jìn)行氣流流型測(cè)試中,常選用該方法進(jìn)行氣流流型拍攝。

發(fā)煙物質(zhì)的選擇

應(yīng)避免使用易揮發(fā)且無明顯顏色的水霧作為發(fā)煙煙霧,以免造成拍攝出的視頻效果煙霧不清晰或不明顯。若發(fā)煙量較小,可適當(dāng)調(diào)大發(fā)煙器發(fā)煙量或更換發(fā)煙設(shè)備;若設(shè)備發(fā)煙本身煙霧較大,則需考慮連接發(fā)煙器的發(fā)煙管大小是否匹配,因?yàn)榘l(fā)煙管的大小會(huì)影響煙霧噴出煙量大小

文件、記錄要求

按照中國(guó) GMP 附錄 1 的煙霧試驗(yàn)記錄要求,要對(duì)煙霧試驗(yàn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄,包括錄像等資料的保存,以便證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。

02
氣流流型拍攝區(qū)域及要點(diǎn)

拍攝氣流流型的區(qū)域覆蓋ABCD各級(jí)潔凈區(qū),各區(qū)域依據(jù)其潔凈級(jí)別與拍攝目的展現(xiàn)出不同的特征:BCD級(jí)區(qū)域氣流普遍呈紊流狀態(tài),而A級(jí)則維持為單向流。針對(duì)AB級(jí)區(qū)域的拍攝,重點(diǎn)在于評(píng)估其無菌保障效能,因此標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格。在制藥行業(yè)中,A級(jí)區(qū)域特指無菌灌裝區(qū),該區(qū)域細(xì)分為O-RABS與C-RABS兩種灌裝生產(chǎn)線,其中O-RABS的灌裝作業(yè)面臨最高的風(fēng)險(xiǎn)。

拍攝要點(diǎn):在制定氣流流型拍攝方案時(shí),首要任務(wù)是準(zhǔn)備詳盡的測(cè)試計(jì)劃,該計(jì)劃需緊密圍繞無菌操作流程、相關(guān)干預(yù)措施及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來構(gòu)建。這一做法遵循了法規(guī)對(duì)測(cè)試流程規(guī)范性與科學(xué)性的高標(biāo)準(zhǔn),確保全面評(píng)估所有潛在影響氣流流型的要素。

進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試與拍攝時(shí),發(fā)煙管應(yīng)以勻速且緩慢的方式移動(dòng),以直觀展現(xiàn)各區(qū)域氣流均勻且垂直向下的流型。同時(shí),還需監(jiān)測(cè)并記錄當(dāng)前拍攝條件下的氣流速度,驗(yàn)證在既定風(fēng)速下氣流流型的穩(wěn)定性。靜態(tài)測(cè)試主要聚焦于無人為干預(yù)時(shí)分裝線的氣流組織,旨在評(píng)估其基礎(chǔ)的無菌保障效能,確保發(fā)煙管移動(dòng)速度適宜且氣流速度測(cè)量精確,以滿足法規(guī)對(duì)靜態(tài)測(cè)試精確度的要求。

動(dòng)態(tài)測(cè)試與拍攝則側(cè)重于展現(xiàn)干預(yù)或暴露操作下氣流的有效保護(hù)狀態(tài),有力證明這些操作下無菌區(qū)域受氣流保護(hù)的效果。動(dòng)態(tài)流型分析主要用于評(píng)估灌裝區(qū)在人員操作與干預(yù)過程中,氣流組織對(duì)無菌區(qū)域及暴露時(shí)的無菌防護(hù)能力。在此測(cè)試中,需特別注意開門操作及人員干預(yù)對(duì)無菌環(huán)境可能造成的風(fēng)險(xiǎn),確保動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映實(shí)際操作中氣流對(duì)無菌區(qū)的保護(hù)狀況,符合法規(guī)規(guī)定。

03
常見問題及解決方案
Q
氣流流型拍攝氣流不明顯
出現(xiàn)該問題主要為使用的發(fā)煙煙霧為水霧,細(xì)密的水霧在空氣中較易揮發(fā)和本身水霧就無明顯顏色,為霧狀小水滴,若發(fā)煙量較小,則拍攝出的視頻效果則會(huì)呈現(xiàn)出視頻煙霧不清洗或不明顯現(xiàn)場(chǎng)。

解決方法為:可調(diào)大發(fā)煙器發(fā)煙量或更換發(fā)煙設(shè)備則能解決該問題。若設(shè)備發(fā)煙本身煙霧較大,則可考慮連接發(fā)煙器的發(fā)煙管大小是否匹配,發(fā)煙管的大小影響煙霧噴出煙量大小。這些解決方案在滿足法規(guī)對(duì)氣流流型測(cè)試結(jié)果清晰、準(zhǔn)確的要求前提下,對(duì)發(fā)煙設(shè)備和發(fā)煙管進(jìn)行合理調(diào)整。

Q
拍攝視頻不清晰
理瓶段、灌裝段、加塞段、傳輸段、軋蓋段等,各段可能存在隔離,拍攝中多層玻璃背景反光,直接影響拍攝效果。

解決方案為:可選擇使用黑色幕布作為背景懸掛于拍攝段,排除玻璃反光影響。房間背景燈光也是相應(yīng)視頻清晰的一個(gè)因素,在拍攝過程中,應(yīng)有效對(duì)拍攝房間的燈光進(jìn)行控制,當(dāng)對(duì)房間燈光控制也無法保證視頻拍攝的清晰程度時(shí),應(yīng)增加光源對(duì)拍攝位置進(jìn)行單獨(dú)補(bǔ)光。這些措施都是在遵循法規(guī)對(duì)測(cè)試視頻清晰性要求的基礎(chǔ)上,對(duì)拍攝環(huán)境進(jìn)行合理優(yōu)化。

Q
拍攝視頻存在死角,體現(xiàn)不了流型的全部狀態(tài)
可通過增加拍攝機(jī)位來彌補(bǔ)該項(xiàng)問題,通過增加拍攝機(jī)位,兩機(jī)位形成 90 度夾角進(jìn)行拍攝,形成正面和側(cè)面拍攝,當(dāng)主機(jī)位不能完全體現(xiàn)流型狀態(tài)時(shí),副機(jī)位則可對(duì)主機(jī)位的流型效果進(jìn)行補(bǔ)充。這是在滿足法規(guī)對(duì)測(cè)試結(jié)果完整性要求的前提下,通過合理增加拍攝機(jī)位來確保能夠全面展示氣流流型的狀態(tài)。

Q
氣流流型不能有效覆蓋人員操作或干預(yù)界面
可對(duì)發(fā)煙管高度和位置進(jìn)行調(diào)整,檢查煙霧覆蓋范圍,當(dāng)操作面過大時(shí),發(fā)煙無法進(jìn)行完全覆蓋,則應(yīng)增加發(fā)煙設(shè)備,對(duì)無法覆蓋的地方進(jìn)行發(fā)煙覆蓋?;蛘卟捎梅侄闻臄z,以滿足和確保關(guān)鍵操作點(diǎn)位均進(jìn)行氣流流型拍攝。這些方法都是在符合法規(guī)對(duì)測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性和完整性要求的基礎(chǔ)上,對(duì)發(fā)煙設(shè)備和拍攝方法進(jìn)行合理調(diào)整,確保氣流流型能夠有效覆蓋人員操作或干預(yù)界面。

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