一、正壓與氣流方向維護(hù)
要求：在任何運(yùn)行狀態(tài)下，潔凈區(qū)必須通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)確保對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，以保證有效的凈化能力。
實(shí)施細(xì)節(jié)：
潔凈區(qū)應(yīng)通過送風(fēng)系統(tǒng)維持對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，這有助于防止污染物質(zhì)從低級(jí)別區(qū)域進(jìn)入高級(jí)別區(qū)域。
氣流方向應(yīng)保持穩(wěn)定，從高級(jí)別區(qū)域流向低級(jí)別區(qū)域，以確保有效的凈化。
在氣流流型測(cè)試中，應(yīng)關(guān)注不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓力差以及氣流的流向，確保符合規(guī)定的正壓和氣流方向要求。
二、高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域保護(hù)
要求：應(yīng)當(dāng)特別保護(hù)已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。
實(shí)施細(xì)節(jié)：
對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，如無菌配制和灌裝區(qū)等，應(yīng)采取額外的保護(hù)措施，如使用單向流操作臺(tái)或罩來維持環(huán)境狀態(tài)。
當(dāng)涉及使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)適當(dāng)調(diào)整，以防止有害物質(zhì)外溢。
在氣流流型測(cè)試中，對(duì)于此類高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，要著重考察氣流是否能夠有效保護(hù)這些區(qū)域，避免污染風(fēng)險(xiǎn)。
三、煙霧試驗(yàn)記錄要求
要求：應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。
實(shí)施細(xì)節(jié)：
使用煙霧法進(jìn)行氣流流型測(cè)試時(shí)，應(yīng)確保測(cè)試結(jié)果能夠證明氣流方式的合理性。
測(cè)試過程中應(yīng)做好詳細(xì)的記錄工作，包括測(cè)試時(shí)間、測(cè)試人員、測(cè)試區(qū)域、測(cè)試結(jié)果等。
記錄應(yīng)保存完好，以便后續(xù)查閱和監(jiān)管審查。
B 級(jí)區(qū)作為 A 級(jí)區(qū)的背景環(huán)境，若通過傳送孔將已灌裝、已密封的產(chǎn)品傳遞至相鄰的低級(jí)別潔凈間，則需通過氣流可視化研究來證實(shí)低級(jí)別潔凈間的空氣不會(huì)侵入 B 級(jí)區(qū)。這意味著，在進(jìn)行 B 級(jí)區(qū)的氣流流型測(cè)試時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注其與相鄰低級(jí)別潔凈間之間的氣流交互，并運(yùn)用恰當(dāng)?shù)臏y(cè)試手段與數(shù)據(jù)分析，驗(yàn)證氣流是否符合相關(guān)法規(guī)。
為確保氣流不會(huì)從低級(jí)別或較不潔凈的區(qū)域（如地板）流向高級(jí)別區(qū)域，或穿過操作員或設(shè)備流向高級(jí)別區(qū)域，潔凈室和潔凈區(qū)域內(nèi)的氣流流型應(yīng)實(shí)現(xiàn)可視化。若氣流對(duì)潔凈區(qū)域或關(guān)鍵區(qū)域構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施，如設(shè)計(jì)優(yōu)化。同時(shí)，氣流流型的研究應(yīng)在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件（如模擬操作員干預(yù)）下均進(jìn)行，并保存相應(yīng)的視頻記錄。
在制定設(shè)施的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮氣流可視化研究的結(jié)果，以確保監(jiān)測(cè)計(jì)劃的針對(duì)性和有效性。
氣流流型測(cè)試的方法包含：煙霧法、壓力分步法、激波法、粒子、圖像測(cè)速法（PIV）、熱線法、示蹤法等。在制藥行業(yè)中，因煙霧法在使用過程中呈現(xiàn)便捷、直觀、難度小、易清潔、技術(shù)要求不高等特點(diǎn)，在進(jìn)行氣流流型測(cè)試中，常選用該方法進(jìn)行氣流流型拍攝。
應(yīng)避免使用易揮發(fā)且無明顯顏色的水霧作為發(fā)煙煙霧，以免造成拍攝出的視頻效果煙霧不清晰或不明顯。若發(fā)煙量較小，可適當(dāng)調(diào)大發(fā)煙器發(fā)煙量或更換發(fā)煙設(shè)備；若設(shè)備發(fā)煙本身煙霧較大，則需考慮連接發(fā)煙器的發(fā)煙管大小是否匹配，因?yàn)榘l(fā)煙管的大小會(huì)影響煙霧噴出煙量大小
按照中國(guó) GMP 附錄 1 的煙霧試驗(yàn)記錄要求，要對(duì)煙霧試驗(yàn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括錄像等資料的保存，以便證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。
拍攝氣流流型的區(qū)域覆蓋ABCD各級(jí)潔凈區(qū)，各區(qū)域依據(jù)其潔凈級(jí)別與拍攝目的展現(xiàn)出不同的特征：BCD級(jí)區(qū)域氣流普遍呈紊流狀態(tài)，而A級(jí)則維持為單向流。針對(duì)AB級(jí)區(qū)域的拍攝，重點(diǎn)在于評(píng)估其無菌保障效能，因此標(biāo)準(zhǔn)較為嚴(yán)格。在制藥行業(yè)中，A級(jí)區(qū)域特指無菌灌裝區(qū)，該區(qū)域細(xì)分為O-RABS與C-RABS兩種灌裝生產(chǎn)線，其中O-RABS的灌裝作業(yè)面臨最高的風(fēng)險(xiǎn)。
拍攝要點(diǎn)：在制定氣流流型拍攝方案時(shí)，首要任務(wù)是準(zhǔn)備詳盡的測(cè)試計(jì)劃，該計(jì)劃需緊密圍繞無菌操作流程、相關(guān)干預(yù)措施及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來構(gòu)建。這一做法遵循了法規(guī)對(duì)測(cè)試流程規(guī)范性與科學(xué)性的高標(biāo)準(zhǔn)，確保全面評(píng)估所有潛在影響氣流流型的要素。
進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試與拍攝時(shí)，發(fā)煙管應(yīng)以勻速且緩慢的方式移動(dòng)，以直觀展現(xiàn)各區(qū)域氣流均勻且垂直向下的流型。同時(shí)，還需監(jiān)測(cè)并記錄當(dāng)前拍攝條件下的氣流速度，驗(yàn)證在既定風(fēng)速下氣流流型的穩(wěn)定性。靜態(tài)測(cè)試主要聚焦于無人為干預(yù)時(shí)分裝線的氣流組織，旨在評(píng)估其基礎(chǔ)的無菌保障效能，確保發(fā)煙管移動(dòng)速度適宜且氣流速度測(cè)量精確，以滿足法規(guī)對(duì)靜態(tài)測(cè)試精確度的要求。
動(dòng)態(tài)測(cè)試與拍攝則側(cè)重于展現(xiàn)干預(yù)或暴露操作下氣流的有效保護(hù)狀態(tài)，有力證明這些操作下無菌區(qū)域受氣流保護(hù)的效果。動(dòng)態(tài)流型分析主要用于評(píng)估灌裝區(qū)在人員操作與干預(yù)過程中，氣流組織對(duì)無菌區(qū)域及暴露時(shí)的無菌防護(hù)能力。在此測(cè)試中，需特別注意開門操作及人員干預(yù)對(duì)無菌環(huán)境可能造成的風(fēng)險(xiǎn)，確保動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映實(shí)際操作中氣流對(duì)無菌區(qū)的保護(hù)狀況，符合法規(guī)規(guī)定。
解決方法為：可調(diào)大發(fā)煙器發(fā)煙量或更換發(fā)煙設(shè)備則能解決該問題。若設(shè)備發(fā)煙本身煙霧較大，則可考慮連接發(fā)煙器的發(fā)煙管大小是否匹配，發(fā)煙管的大小影響煙霧噴出煙量大小。這些解決方案在滿足法規(guī)對(duì)氣流流型測(cè)試結(jié)果清晰、準(zhǔn)確的要求前提下，對(duì)發(fā)煙設(shè)備和發(fā)煙管進(jìn)行合理調(diào)整。
解決方案為：可選擇使用黑色幕布作為背景懸掛于拍攝段，排除玻璃反光影響。房間背景燈光也是相應(yīng)視頻清晰的一個(gè)因素，在拍攝過程中，應(yīng)有效對(duì)拍攝房間的燈光進(jìn)行控制，當(dāng)對(duì)房間燈光控制也無法保證視頻拍攝的清晰程度時(shí)，應(yīng)增加光源對(duì)拍攝位置進(jìn)行單獨(dú)補(bǔ)光。這些措施都是在遵循法規(guī)對(duì)測(cè)試視頻清晰性要求的基礎(chǔ)上，對(duì)拍攝環(huán)境進(jìn)行合理優(yōu)化。
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